2014藥品研發(fā)注冊(cè)雜質(zhì)研究與控制專題研討會(huì) 網(wǎng)址:www.dsylqx.cn/zh/2589
展會(huì)名稱 2014藥品研發(fā)注冊(cè)雜質(zhì)研究與控制專題研討會(huì)
展會(huì)時(shí)間 (2014-03-14)至(2014-03-16)
地 區(qū) 中國(guó)·廣州
展館名稱 另行通知
會(huì)議地址 廣州
主辦單位 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
承辦單位 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
支持單位 全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
聯(lián) 系 人 李洋
電 話 010-53032731
傳 真 010-53032731
郵件地址 qgyyxh2011@163.com
會(huì)議內(nèi)容 各有關(guān)單位：
當(dāng)前，在藥品安全研究中，雜質(zhì)問(wèn)題一直是國(guó)內(nèi)注冊(cè)和國(guó)際注冊(cè)的難點(diǎn)和重點(diǎn)，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。本次課程結(jié)合中國(guó)制藥企業(yè)實(shí)際情況和國(guó)際藥政機(jī)構(gòu)控制思路，詳細(xì)介紹如何通過(guò)物料選擇、工藝設(shè)計(jì)、純化工藝、分析方法選擇來(lái)降低雜質(zhì)水平，并且提高雜質(zhì)分析水平。同時(shí)為了讓廣大藥物分析工作者能實(shí)現(xiàn)有效地藥品雜質(zhì)控制，更深刻的理解安全性對(duì)于藥品的重要影響，經(jīng)研究，全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)定于2014年3月14日-16日在廣州市舉辦“藥品研發(fā)注冊(cè)雜質(zhì)研究與控制專題研討會(huì)”。請(qǐng)各有關(guān)單位積極選派人員參加�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、會(huì)議時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2014年3月14日-16日（14日全天報(bào)到）
地點(diǎn): 廣州市 （地點(diǎn)確定直接通知報(bào)名者）
二、會(huì)議主要內(nèi)容
詳見課程安排（附件一）
三、參會(huì)對(duì)象
制藥企業(yè)和新藥研究機(jī)構(gòu)的研發(fā)人員，各級(jí)藥品檢驗(yàn)所（院）和口岸藥品檢驗(yàn)所人員，藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)技術(shù)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，新藥研發(fā)CRO實(shí)驗(yàn)室人員及高管。各藥品分析儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)、代理商；各高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員
四、會(huì)議說(shuō)明
1、理論講解,實(shí)例分析,模擬審計(jì),互動(dòng)答疑.
2、主講嘉賓均為藥典委委員和行業(yè)內(nèi)資深專家、歡迎來(lái)電咨詢
3、本次會(huì)議將征集與會(huì)議主題和研討內(nèi)容有關(guān)的論文。來(lái)稿應(yīng)具有科學(xué)性、實(shí)用性，且論點(diǎn)鮮明、數(shù)據(jù)可靠、文字精練通順。截稿日期：2014年3月8日
五、會(huì)議費(fèi)用
會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人。會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、聯(lián)系方式
電 話：13263309251 傳 真：010-53032731
聯(lián) 系 人：李 洋 郵 箱:qgyyxh2011@163.com
會(huì)議質(zhì)量監(jiān)督電話：010-51606480 張 嵐
全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)
二○一四年一月
附件一
日 程 安 排 表
3月15日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00 1.創(chuàng)新藥物雜質(zhì)研究的思路、仿制藥物雜質(zhì)研究的思路、原料藥物雜質(zhì)
研究的思路
2.仿制藥與原研有關(guān)物質(zhì)的對(duì)比研究
3.新藥注冊(cè)申請(qǐng)資料的質(zhì)量要求、藥物雜質(zhì)研究案例分析
4.針對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已規(guī)定的已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的研究思路
5.藥物研發(fā)中雜質(zhì)分離、分析、控制策略與去除策略
6.主藥與輔料相容性研究時(shí)出現(xiàn)的雜質(zhì)問(wèn)題
7.有關(guān)物質(zhì)研究中的液相使用技巧與注意事項(xiàng)
8.案例分析
主講人： 資深專家 上海市食品藥品檢驗(yàn)所 其精辟的語(yǔ)言、豐富的工作經(jīng)驗(yàn)、課程深入淺出、通俗易懂，能給學(xué)員的學(xué)習(xí)帶來(lái)良好的實(shí)效性。全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特聘專家
3月16日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00 1.雜質(zhì)的分類和概念解析
2.原料藥雜質(zhì)控制要求
3.制劑和復(fù)方制劑的雜質(zhì)控制要求
4.抗生素雜質(zhì)控制要求
5.基因毒性雜質(zhì)控制要求
6.殘留溶媒控制要求
7.金屬催化劑雜質(zhì)控制要求
8.對(duì)映異構(gòu)體控制要求
9..抗生素聚合物雜質(zhì)、合成多肽藥物研究的雜質(zhì)控制
10.多晶型問(wèn)題討論
11.USP37對(duì)雜質(zhì)的控制要求
12.EP8對(duì)雜質(zhì)的控制要求
13.包材浸出物和析出物的控制要求
主講人：丁老師 資深專家、GMP培訓(xùn)專家，ISPE會(huì)員，曾任職于國(guó)內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、藥物合成、藥物分析的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，經(jīng)歷多崗位歷練，親自參加過(guò)多次FDA 認(rèn)證、WHO認(rèn)證、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。大量接觸第一線的實(shí)際問(wèn)題，具有豐富的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力和經(jīng)驗(yàn),能給學(xué)員提供最佳實(shí)踐的問(wèn)題解答。全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)特聘專家。
備注 每天除專家報(bào)告外，還安排了約1小時(shí)的代表發(fā)言和提問(wèn)時(shí)間。
附件二：
藥品研發(fā)注冊(cè)雜質(zhì)研究與控制專題研討會(huì)回執(zhí)表
因名額有限,請(qǐng)盡快將此填好后發(fā)到郵箱:qgyyxh2011@163.com或傳真：010-53032731李洋
單位名稱 聯(lián)系人
地 址 郵 編
姓 名 性別 職務(wù) 電 話 傳真/E-mail 手 機(jī)
住宿是否需要單間：是○ 否○ 是否參加會(huì)后考察: 是○ 否○
是否參加會(huì)議發(fā)言：是○ 否○
是否提交論文： 其它要求：
論文題目：
聯(lián)系人：李 洋 電話：13263309251
傳真：010-53032731 郵箱：qgyyxh2011@163.com
（此表復(fù)制有效）
參展費(fèi)用 會(huì)務(wù)費(fèi)：1980元/人。會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
電話:15306099190 
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